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Alguna evidencia: daño de la vacuna reconocido por el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas por primera vez

Alguna evidencia: daño de la vacuna reconocido por el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas por primera vez



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TJUE: Evidencia clara es suficiente en caso de daños por vacunación
Luxemburgo (jur). La responsabilidad del producto por los medicamentos no se limita a los casos en que exista evidencia médica clara de daños consecuentes a la salud. "En ausencia de consenso científico", una "evidencia clara y consistente" puede ser suficiente, específicamente la acumulación de daños después de la vacunación, juzgado el miércoles 21 de junio de 2017, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) en Luxemburgo (número de expediente: C-62 / 15).

El veredicto había sido esperado ansiosamente por los fabricantes de medicamentos en toda la UE en particular. Sin embargo, con respecto a las vacunas, solo se puede transferir a Alemania de forma limitada, porque existe una responsabilidad regulada por la ley social para todas las vacunas recomendadas públicamente.

Un paciente en Francia había demandado aquí. En 1998 y 1999 recibió un total de tres vacunas contra la hepatitis B. Los síntomas aparecieron poco después de la última vacunación; resultó ser esclerosis múltiple. La salud del hombre se deterioró rápidamente, murió en 2011.

Miembros de la familia continuaron la demanda contra el fabricante de la vacuna, Sanofi Pasteur MSD. Afirman que la vacuna causó la esclerosis múltiple. Los tribunales franceses inicialmente desestimaron la denuncia. No hay evidencia científica de un vínculo entre la vacunación y la enfermedad.

Frente al Tribunal de Casación en París, los familiares alegaron que se debe asumir que la vacunación es la causa del daño bajo la ley francesa si hay una conexión temporal cercana y no hay antecedentes familiares. El difunto mismo estaba completamente sano antes de la vacunación.

El Tribunal de Casación presentó la disputa al TJUE.

Ahora confirmó que los defectos del producto "pueden demostrarse en ausencia de consenso científico mediante un conjunto de pruebas serias, claras y consistentes". Por lo tanto, la norma francesa de la prueba es admisible en principio.

Según la sentencia luxemburguesa, tales pruebas conducen a una inversión de la carga de la prueba. Esto significa que la evidencia es inicialmente suficiente para la parte perjudicada. Sin embargo, el fabricante todavía tiene la oportunidad de demostrar que la vacuna no fue la causa de la enfermedad secundaria.

Como justificación, el TJCE se refirió al objetivo de la ley de responsabilidad de producto de la UE "una distribución justa de los riesgos asociados con la producción técnica moderna entre la parte perjudicada y el fabricante". Si solo se permitiera "evidencia confiable basada en la investigación médica" para los medicamentos, este objetivo se socavaría y "reclamar la responsabilidad del fabricante sería demasiado difícil" o incluso completamente excluido.

Sin embargo, el TJUE enfatizó que las pruebas presentadas deben ser "suficientemente serias, claras y consistentes" para que "la existencia de un defecto en el producto, teniendo en cuenta las pruebas y argumentos presentados por el fabricante en su defensa, sea la explicación más plausible para la ocurrencia de la El daño aparece ".

En el caso específico, no hubo exposición previa en la familia de la víctima, pero hubo un "número significativo" de enfermedades comparables después de la vacunación. Esto podría ser suficiente como evidencia. Finalmente, los tribunales franceses tienen que decidir sobre esto nuevamente.

En Alemania, la sentencia de Luxemburgo es principalmente de interés para las vacunas de viaje, y también es aplicable a otros medicamentos.

El daño de la vacuna después de una vacuna generalmente recomendada se compensa en Alemania con un fondo administrado por los estados federales, en el que también pagan los fabricantes. Según la jurisprudencia del Tribunal Social Federal (BSG) en Kassel, el vínculo causal entre la vacunación y el daño también se aplica aquí a la "medida de probabilidad"; no se requiere evidencia médica y científica a prueba de agua (ver el fallo BSG del 7 de abril de 2011, número de archivo: B 9 VJ 1/10 R). mwo / fle

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